'5분이면 끝' 항암주사, 이번엔 J&J?…K-바이오 들썩들썩 '알테오젠 기술 적용' MSD 항암제, 美 FDA 허가 '유한양행 병용' 짝꿍 J&J항암제, "연내 승인 기대" 뉴시스

2025년 09월 24일(수) 10:50

[나이스데이] 알테오젠의 피하주사(SC) 기술이 적용된 미국 MSD의 면역항암제가 승인받은 가운데, 유한양행 파트너사인 존슨앤드존슨의 피하주사 폐암약이 연내 승인받을지 주목된다.

24일 제약업계에 따르면 유한양행 폐암약 '렉라자'의 병용요법 짝꿍인 항암제 존슨앤드존슨(J&J) '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 피하주사 제형은 지난 4월 유럽에서 승인된 후, 미국 승인을 기다리고 있다.

기존의 리브리반트 투약은 정맥주사를 통해 약 5시간 걸렸지만 피하주사(SC)는 5분 이내로 단축된다.

키움증권 허혜민 연구원은 보고서에서 "렉라자 병용 리브리반트 SC 제형의 연내 FDA 승인이 전망된다"고 말했다.

'렉라자+리브리반트 병용요법'은 특정 유전자 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 쓸 수 있도록 작년 8월 FDA 승인을 받았다. 먹는 경구제 렉라자와 달리, 리브리반트는 약 5시간 투여하는 정맥주사 방식이라 불편이 따랐다.

J&J의 3상 연구 결과, 리브리반트 피하주사는 기존 정맥주사와 비교해 효능이 열등하지 않되 주입 관련 부작용(IRR)이 5배 감소하고 투약 시간은 5시간에서 5분으로 줄었다.

이후 J&J는 피하주사의 미국 승인을 신청했고 작년 12월 FDA로부터 보완요구공문(CRL)을 수령하면서, 승인이 지연되고 있다.

허 연구원은 "FDA가 공개한 최종 보완요구공문(CRL)에서 임상 데이터의 안전성·유효성 부족 때문이 아닌 행정적·절차적 문제인 것으로 확인돼 연내 리브리반트 SC제형의 승인 가능성이 높을 것"이라고 말했다.

피하조직 지방층에 주사하는 피하주사는 정맥에 천천히 약물을 투여하는 정맥주사와 달리 쉽고 짧은 시간 투약할 수 있다. 이 약물의 승인이 호재로 작용하는 이유다.

알테오젠의 기술이 적용된 미국 MSD의 피하주사 면역항암제 '키트루다 큐렉스'가 최근 FDA 허가를 받으며 지난 22일 알테오젠의 주가는 전날보다 7.3% 오른 50만7000원에 장마감했다.

MSD의 키트루다 큐렉스에는 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사로 바꿔주는 알테오젠의 플랫폼 기술이 들어갔다. 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파(ALT-B4)는 인간 히알루로니다제를 활용해 '정맥주사' 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 '피하주사'로 전환해준다.

피하주사 제형(SC)의 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.

또 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터를 벗어나, 가까운 의원급 병원에서도 투약 가능한 장점이 있다.