2026.01.07 (수) 07:28
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희귀질환 치료제의 신속 등재를 위해 급여 적정성 평가와 협상에 걸리는 기간을 240일에서 100일로 대폭 단축하고 치료제 부족의 어려움이 완화되도록 정부가 직접 공급하는 긴급 도입과 주문제조 품목도 확대한다.
보건복지부는 5일 이러한 내용을 담은 '희귀·중증난치질환 지원 강화 방안'을 발표했다.
◆산정 특례 지원 강화…건강보험 본인 부담 추가 인하
정부는 희귀·중증난치질환의 고액 의료비 부담을 낮추기 위해 산정 특례 지원을 강화하기로 했다. 산정 특례는 중증질환자의 고액 진료 부담 완화를 위해 건강보험 본인부담률을 완화하는 제도를 말한다.
지난해 기준 산정 특례 적용 질환은 희귀질환 1314개, 중증난치질환 208개였다. 지원 대상자는 130만명이며 1인당 희귀질환은 연간 57만원, 중증난치질환 86만원을 부담했다.
산정 특례를 지원 받으면 입원 20%, 외래 30~60%인 건강보험 본인부담률이 0~10%로 낮아진다. 결핵은 0%, 암 5%, 희귀·중증난치 10% 등이다.
여기에 정부는 희귀·중증난치질환의 고액 진료비에 대해 건강보험 본인 부담 수준을 10%에서 추가로 인하하는 방안을 마련했다. 지속적인 치료·관리가 필요한 특성, 고액 의료비 부담이 되는 상황 등을 종합적으로 고려해 올해 상반기 중 인하 방안을 마련하고 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 올해 하반기 시행할 예정이다.
현재 본인 부담 일정 금액 초과분은 5% 부담(사후 환급) 등 부담 완화 방안이 거론된다. 예를 들어 희귀질환·중증난치질환 중 혈우병 연평균 본인부담액은 1044만원, 혈액투석 314만원, 복막투석 172만원 등 가격 차이가 크다. 현재 본인부담률은 10%지만, 일정 금액 이상은 5% 사후 환급해주는 방안이 거론된다.
또 이달부터 산정 특례 적용 대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증후군 등 70개 질환을 추가하고 지속적으로 확대한다. 단장증후군은 선천성 장 기능 이상으로 인한 수술로 장이 짧아져 장을 통한 적절한 영양 섭취가 불가능해지는 질환이다. 지원 질환을 70개 추가하면서 산정 특례 적용 질환은 희귀질환 1387개(세분화 포함)로 늘어난다.
5년마다 재등록이 필요한 희귀·중증난치질환의 재등록 절차도 환자 중심으로 개편한다. 지금까지는 재등록 시 희귀 및 중증난치질환 중 312개 질환에 대해서는 별도 검사 결과를 요구하고 있다.
하지만 희귀·중증난치질환은 완치가 어려운 특성상 별도 검사가 불필요하다는 현장 의견을 수렴해 앞으로는 재등록 시 불필요한 검사 절차를 삭제한다. 우선 샤르코-마리투스 질환(근육 위축 및 변형) 등 9개 질환은 올해 1월부터 재등록 시 검사를 삭제하고 전체 질환으로 확대해 나갈 예정이다.
저소득 희귀질환자의 건강보험 본인 부담을 완화하는 '희귀질환 의료비 지원사업'도 확대한다. 희귀질환 의료비 지원사업 소득 기준은 기준중위소득 140%(환자 가구), 200%(부양의무자 가구) 미만이어야 한다.
예를 들어 서울 1인 가구 기준 환자 가구는 3억6583만원, 부양의무자 가구 6억972만원의 소득 기준을 충족해야 한다. 하지만 앞으로는 부양의무자 가구에 대해 별도로 적용하던 소득·재산 기준을 단계적으로 폐지한다.
맞춤형 특수식 지원도 확대한다. 식이조절이 필요한 희귀질환자에게 특수 조제분유, 저단백 즉석밥 등을 지원하고 작년 9월부터는 당원병 환자를 위한 특수 옥수수전분 지원을 추가한 바 있다.
◆건강보험 등재 절차, 100일 이내로 대폭 단축한다
희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차에 걸리는 시간도 대폭 단축할 예정이다. 허가(식품의약품안전처)-급여 적정성 평가(건강보험심사평가원), 협상(건강보험공단) 절차 간소화를 추진해 올해부터 240일에서 100일 이내 등재가 가능하도록 희귀질환 치료제의 신속 등재를 제도화한다.
또 수요가 적어 민간에서 공급이 중단되더라도 치료제를 구하는 데 어려움이 없도록 긴급 도입과 주문 제조를 확대해 환자가 적시에 치료받을 기회를 강화한다.
기존 환자들이 해외에서 직접 구매했던 자가 치료용 의약품으로 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급 도입 품목으로 전환해 공급을 활성화한다. 긴급 도입은 국내 공급이 중단된 의약품을 정부 주도로 해외에서 구매해 공급하는 제도다. 긴급 도입 대상이 과거 급여 대상 품목인 경우 약가 요양급여 신청을 우선 고려하고 기존 긴급 도입 품목도 보험약가 신청을 추진한다.
아울러 공급이 중단됐거나 중단 우려가 있는 필수 의약품이 국내에서 안정적으로 공급될 수 있도록 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축해 주문제조 활성화도 고려 중이다. 긴급 도입, 주문제도 확대 시 희귀질환 치료제가 우선 적용될 수 있도록 추진한다.
희귀질환의 적절한 치료·관리를 위한 지원체계도 내실화한다. 이와 관련해 희귀질환 의심 환자 및 가족의 유전자 검사 등 진단 지원을 지난해 810건에서 올해 1150건으로 확대한다.
또 희귀질환자가 사는 곳에서 진단·치료·관리를 연속적으로 제공 받을 수 있도록 17개 시도 중 전문 기관이 없는 광주, 울산, 경북, 충남 권역을 대상으로 추가 지정해 지역 완결형 진료 지원체계를 구축할 계획이다.
희귀질환 등록 사업을 현재 17개 희귀질환 전문 기관에서 종합병원급 이상 의료기관으로 확대한다. 또 희귀질환 지원·관리 등 각종 정책 연계를 강화하고 실질적 환자 혜택을 구체적으로 논의할 수 있도록 '희귀질환 지원 정책협의체'를 올해부터 본격 운영해 나간다.
희귀질환 실태조사를 올해 상반기 중 분석하고 질환 및 환자 특성에 따라 유형화해 유형별 복지 수요도 파악할 예정이다. 환자 수요 파악 결과를 바탕으로 의료-복지 사각지대를 발굴하고 지원 방안도 마련한다.
정은경 복지부 장관은 "올해부터 우선 시행 가능한 대책은 조속히 이행하고 추가로 필요한 과제를 지속 발굴해 희귀·중증난치질환자가 희망을 가지고 치료를 포기하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다.
뉴시스
